Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.
The Position【職務内容】
弊社製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、医療機器など）の市販後安全管理
・品質保証メンバーとして以下の業務を行います。
● GVP省令に基づく体外診断用医薬品、医療機器の安全管理に関する業務（グローバル本社からの安全確保措置の国内展開及びPMDAへの報告、グローバル本社の市販後安全管理業務の推進を含む）
● 体外診断用医薬品、医療機器の苦情・品質問題にかかる製造元との交渉・国内展開対応
● QMS省令およびグローバル本社の要求事項を満たす品質マネジメントシステム体制の構築・社内展開の実行
● 薬機法に基づく各種業態・製造所管理・QMS適合性調査の対応
● 薬機法以外（化学物質管理関連法規制、環境関連法規制ー毒劇法、安衛法、消防法等）の法規制対応
海外関連部署を含め、他部門とのコミュニケーションを積極的に取り、建設的な発想を論理的、合理的な思考で実現することができる方を求めています。
ヘルスケアのリーディングカンパニーでクオリティーマネジメントスペシャリストとして活躍できるポジションです。グローバル本社との繋がりもあり、グローバルなキャリアを望む方にも、社内留学制度など、グローバル・キャリア・パスをサポートする体制が整備されています
【求める経験】
以下のいずれかの経験を有すること
● 体外診断用医薬品・医療機器・医薬品等における品質保証・安全管理業務、または品質管理関連の経験（3年以上）
● 体外診断用医薬品・医療機器・医薬品等における設計開発・製造関連または製品上市の経験（3年以上）
【求める知識・スキル】
● QMS省令・GVP省令等の薬事関連法規に関する一般的な知識
● 化学、生物学、免疫学、生化学、微生物学、工学、農学又は薬学に関連する学位
● 読み書きする英語力は必須であり、一定程度の英会話力も必要（ビジネスレベルの英会話力があれば尚可）
● 論理的な思考力および文章構成力
● 業務を自律的・主体的に進めることができる能力
● 関連部署とのコミュニケーション力、調整能力
【尚可（WANT）の経験・知識・スキル】
● 体外診断用医薬品もしくは医療機器に関する関連法規等の知識・業務経験があれば尚可
● 化学物質管理の実務経験があれば尚可
● 生化学・免疫・遺伝子・病理検査に関する知識があれば尚可
● 薬剤師資格があれば尚可
At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.
Roche Diagnostics K.K. is a member of Roche group, one of the world's leading healthcare groups in the fields of pharmaceuticals and diagnostics, in charge of in-vitro diagnostic and equipment business in Japan. Roche Diagnostics K.K is also the leading company in our business field in Japan, providing high quality products and latest information as one of the most important sites in Diagnostic division of Roche group.
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