L’associé(e) en conformité est chargé d’assurer toutes les exigences réglementaires conformément aux lois nationales et fédérales des installations de Medisca et de ses partenaires commerciaux. Les principaux objectifs sont d’assurer la conformité de toutes les installations et des marchés de Medisca en examinant les exigences réglementaires pour les lancements de produits, le maintien des licences/produits réglementaires, le cas échéant.

Responsabilités et fonctions:

Conformité

Assurer la conformité dans tous les établissements et marchés de Medisca (Canada, États-Unis, Australie et International). Se tenir au courant des règlements étatiques, provinciaux et fédéraux. Créer des guides réglementaires internes pour la formation des employés. Créer et passer en revue les procédures normales d’exploitation (PNE) pour assurer la conformité aux règlements applicables au moyen du processus de demande de changement. Assister à des séminaires, des webinaires et des réunions organisées par des organismes de réglementation.

Lancement de produits / initiatives commerciales

Examen des exigences réglementaires pour les lancements de produits/initiatives commerciales. Mener des recherches réglementaires pour soutenir la gestion des opérations et des initiatives commerciales de Medisca. Appuyer les projets de réglementation en collaborant avec d’autres ministères. Examiner l’étiquetage des produits et le matériel de marketing dans les délais établis au moyen d’un processus de bout en bout pour s’assurer que les exigences réglementaires, de conformité et opérationnelles sont satisfaites. Évaluer la conformité des ingrédients des formules de recherche et développement (R-D) et des formulations finales selon les conditions d’utilisation. Fournir des évaluations des risques sur l’adéquation et la sécurité des ingrédients du produit. Répondre à toutes les demandes internes et externes.

Licences réglementaires/dépôts de produits

Mettre à jour et maintenir les licences réglementaires et le remplissage des produits (au besoin). Appliquer et renouveler les licences dans toutes les installations de Medisca. Effectuer les dépôts de produits (présentations de documents réglementaires), le cas échéant, auprès des organismes de réglementation. Suivre et tenir à jour la correspondance et les présentations réglementaires. Assurer la liaison avec divers groupes internes et externes pour recueillir les documents et les renseignements nécessaires à la conformité.

Activités de pharmacovigilance

Mise à jour de l’attribution des identificateurs à l’aide du Dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA) pour les cas d’effets indésirables des médicaments. Déclarer et soumettre les réactions indésirables aux médicaments (EIM) conformément au Règlement de Santé Canada. Suivi auprès des clients jusqu’à ce que l’évaluation EIM soit terminée. Surveiller les résultats de la détection des signaux. Préparer un rapport de synthèse annuel.

Programme de qualification des fournisseurs

Examiner et/ou approuver les fabricants et les produits conformément au programme de qualification des fournisseurs de Medisca. Évaluer et approuver les fournisseurs sur la base d'indicateurs de performance et de conformité réglementaire. Valider les preuves de bonnes pratiques manufacturières (GMP) par rapport aux exigences réglementaires. Fournir des approbations basées sur les exigences réglementaires américaines, canadiennes et australiennes. Approuver les spécifications des produits selon les normes monographiées et non monographiées Confirmer les données de stabilité du fabricant Collaborer avec les fabricants à l'examen et à l'approbation des accords de qualité Appliquer des approches en fonction du risque pour l'approbation des produits et des fabricants Examiner et évaluer les notifications de changement de fournisseur et déterminer l'impact sur l'entreprise Suivre les changements réglementaires affectant l'offre et la demande de produits clés et conseiller les parties prenantes concernées Assurer la liaison avec les fournisseurs pour les questions techniques relatives à la qualité après l'examen initial de la documentation sur la qualité obtenue par l'équipe chargée des achats.

Qualifications:

Baccalauréat dans un domaine scientifique Au moins deux (2) à quatre (4) ans d’expérience dans le domaine de la qualité ou des affaires réglementaires Connaissance des règlements de la FDA et de Santé Canada Connaissances en gestion de projet. Connaissance de la suite Microsoft Office (Word, Outlook, Excel) requise Connaissance de Creatio Maîtrise du français et de l’anglais exigée (à l’oral et à l’écrit). Ce poste nécessite de communiquer avec des parties prenantes basées et entités règlementaires au Canada, aux États-Unis et en Australie. Excellentes compétences en rédaction. Fiabilité, responsabilité, souci du détail.

Ce que cela vous apporte...

Nous investissons du temps et des ressources pour nous assurer que Medisca est à la hauteur des personnes que nous embauchons.

Équilibre vie professionnelle/vie personnelle - Semaine de travail de 37,50 heures avec des vendredis qui terminent plus tôt toute l'année, politique de congés payés et de vacances. Investissez dans votre santé - Choix de plans modulaires, compte de dépenses de santé et télémédecine gratuite. Votre bien-être est important - Programme bien-être offert. Environnement de travail flexible - Horaire de travail hybride avec programme de remboursement du bureau à domicile. Votre avenir est prometteur - Opportunités d'apprentissage et d'évolution au sein de Medisca. Épargnez pour votre avenir - Medisca contribue à un régime de participation différée aux bénéfices (RPDB) lorsque vous investissez dans des REER. Aidez-nous à grandir - Programme de recommandation des employés. Un emplacement centralisé - Parking gratuit/accessible par les transports en commun ; un centre commercial accessible à pied pour le déjeuner ou l'épicerie. Nous aimons nous amuser - Événements d'entreprise tout au long de l'année.

Nous remercions tous les candidats de leur intérêt envers notre entreprise; toutefois, nous ne contacterons que les candidats convoqués pour une entrevue

Nous souscrivons au principe de l'équité en matière d'emploi.

Dans ce document, le générique masculin est utilisé sans aucune discrimination, et uniquement dans le but d’alléger le texte. 

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