Asegurar que todos los sistemas críticos involucrados en la manufactura del producto están calificados y/o validados y llevar a cabo el muestreo de estos sistemas críticos de acuerdo a lo descrito en los procedimientos locales; así mismo asegurar el estado validado de los procesos de fabricación; así como los procesos de manufactura, sistemas computarizados y procesos de limpieza, para garantizar que los productos cumplen con sus especificaciones de calidad predefinidas.
Experiencia y cualificacionesEducación: Carrera en Química, Químico Farmacéutico o escolaridad equivalente
Experiencia: 4 años de experiencia en el área de validación
Capacidades: Conocimiento y manejo de GMP´s, Normas y regulaciones nacionales e internacionales, Buenas Prácticas de Documentación, validación de procesos, sistemas críticos, limpieza, calificación de equipos y sistemas computacionales
Ingles intermedio
1. Emitir el Plan Maestro de Validación y sus programas de actividades relacionados.
2. Asegurar la ejecución del Plan Maestro de Validación para los diferentes procesos, sistemas y equipos, dando cumplimiento al mismo.
3. Asegurar que los equipos mayores o críticos que se usan en el proceso de manufactura son calificados en DQ, IQ, OQ y PQ según sea el caso.
4. Asegurar que el proceso de manufactura se encuentra calificado de acuerdo a regulaciones aplicables. /
5. Asegurar que la limpieza de los procesos es adecuada, mediante la validación de la misma en las diferentes etapas del proceso de manufactura.
6. Apoyar con la información requerida por otras áreas referentes a la validación de procesos.
Gerente de Sistemas de Cálidad
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