Ihre Aufgaben:

Sicherstellen, dass alle Ergebnisse der Entwurfskontrolle den geltenden gesetzlichen Anforderungen und den SOPs für Entwurfskontrollen entsprechenBeratung bei Design und Entwicklung, Gewährleistung der Einhaltung von Qualitätsstandards in funktionsübergreifenden TeamsZusammenarbeit mit Projektmanagern bei der Erstellung von Design- und EntwicklungsunterlagenUnterstützung bei der Erstellung von technischen Dossiers und Registrierungsdossiers für die Einhaltung von VorschriftenSchulung der Teams in Bezug auf die Qualitätsanforderungen an Design und EntwicklungTätigkeit als Qualitätsbeauftragter für konstruktions- und entwicklungsbezogene NC/CAPAsÜberprüfung und Freigabe aller Produktentwicklungs- und Design Change-Projekte in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Fresenius-Qualitätsmanagementsystems / SOPs durch:Überprüfung und Genehmigung der Dokumentation zur EntwurfskontrolleEntwurfsprüfung, Überprüfung des Phasenausgangs und Genehmigung von MeilensteinenErstellung der einschlägigen Unterlagen und stichprobenartige Überprüfung der Entwurfskontrollunterlagen während der ProjektdurchführungUnabhängige Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften durch regelmäßige Unternehmensaudits

Ihr Profil:

Hochschulabschluss in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, z. B. MedizintechnikMindestens 2-3 Jahre Erfahrung in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte oder PharmazeutikaFortgeschrittene Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (z. B. NMPA, MDD 93/42/EWG, MDR 745/2017, MDSAP)Beherrschung von Qualitäts- und Risikomanagementnormen (z. B. ISO13485, ISO14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CFR §820.250)Vertrautheit mit QTRAK, PDM-Systemen wie PTC Windchill und FMEA-Tools ist ein PlusVerständnis der CAPA-Methodik und grundlegender statistischer MethodenKenntnisse auf dem Gebiet der Medizinprodukte und ihrer Anwendung, insbesondere im Bereich der Dialyse und verwandter TherapienProaktiv, lösungsorientiert und fähig, funktionsübergreifend zu arbeitenAusgeprägte organisatorische und analytische FähigkeitenFähigkeit, selbständig zu arbeiten und eigenverantwortliche Entscheidungen zu treffenBeherrschung der englischen Sprache (mindestens B2-Niveau)Beherrschung der Office-Anwendungen (Excel, Word, PowerPoint)Teamfähigkeit, globales Denken und interkulturelle Kompetenz

Unser Angebot für Sie:

Bei Fresenius Medical Care gibt es für Sie viel zu entdecken, denn wir haben viel zu bieten. Ganz gleich, in welchem Bereich Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen - für Ihre berufliche Zukunft mit Sinn:

Die Möglichkeit, aus der Ferne zu arbeitenOb vor oder hinter den Kulissen - Sie tragen dazu bei, dass immer mehr Menschen auf der ganzen Welt Zugang zu einer besseren Medizin erhalten.Individuelle Möglichkeiten zur selbst bestimmten Karriereplanung und beruflichen EntwicklungEine Unternehmenskultur, in der genügend Raum für innovatives Denken vorhanden ist - um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellsteEine große Zahl engagierter Menschen mit einem breiten Spektrum an Fähigkeiten, Talenten und ErfahrungenDie Vorteile eines erfolgreichen Weltkonzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens