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Job Description

PROPÓSITO DEL PUESTO

Supervisar la ejecución por parte de los contratistas y revisar todos los datos generados de acuerdo con las regulaciones mexicanas actuales de BPM / BPD.Supervisar las operaciones en los CMO (almacén, distribuidores, socios de transporte, etc.) para garantizar que los sistemas de calidad corporativos y locales se implementen, mantengan y mejoren de manera adecuada, incluida la facilitación de auditorías, autoinspecciones, retiros, quejas, desviaciones, investigaciones, disposiciones, entrenamientos, liberación de lotes, documentación de GMP, etc.Brindar soporte técnico a proveedores externos para garantizar que los productos comerciales de Takeda se fabriquen y aprueben de conformidad con BPM / BPD.Supervisar las licencias, funciones y actividades relacionadas con la calidad para la operación local, incluidos productos farmacéuticos como lo son biológicos, biotecnológicos, huérfanos, controlados dispositivos médicos y vacunas.Actuar como delegado en las inspecciones de la autoridad sanitaria y las acciones de campo.Realizar actividades asignadas de proyectos de lanzamientos y expansiones en el país.Actuar como Delegado/Designados de Responsable Sanitario nombrado en Takeda México siguiendo las regulaciones de la Autoridad Mexicana de Salud.

RESPONSABILIDADES

Revisar que se lleve a cabo el cumplimiento de las BPF, BPD, de los Sistemas de Calidad y de Capacitación para cada uno de los almacenes de distribución, ya sea en el sitio directo o en organizaciones contratadas en el país, según corresponda.Realizar y revisar que los procesos de importación, recepción, inspección, muestreo, liberación, distribución, devolución y destrucción para los productos almacenados dentro de los almacenes 3PL y Cuautitlán #4, cumplan con los procedimientos locales, así como con los requerimientos regulatorios vigentes.Elaborar y revisar los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) y toda la documentación de BPF/BPD de la gestión del sistema de calidad y sus actualizaciones.Participar en las actividades para llevar a cabo el Retiro de Producto del Mercado y documentar la ejecución de este.Verificar las operaciones de calidad ejecutadas en cada uno de los almacenes de distribución.   Ejecutar actividades relacionadas con la calidad para el lanzamiento de nuevos productos.Participar y dar seguimiento a las tareas de proyectos de mejora de procesos.Realizar y revisar la actualización los documentos legales sanitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad, conforme a las disposiciones publicadas por la autoridad sanitaria.Archivar y resguardar toda la documentación de BPF/BPD generada en los almacenes de distribución.Realizar y verificar que el personal que maneja los medicamentos y/o dispositivos médicos, se encuentren calificados y que se capaciten periódicamente en la actividad que desempeñan en el almacén.Verificar que el Operador Logístico cumpla que las condiciones de los equipos y de las instalaciones contratadas y las actividades de mantenimiento garanticen la conservación de los medicamentos de acuerdo con las condiciones del marbete.Dictaminar cada lote de medicamento o dispositivo médico importado/devuelto, de acuerdo con la Delegación y designación autorizada por el Responsable Sanitario.      Ejecutar y verificar el cumplimiento de los requisitos para el manejo de medicamentos controla-dos.Cumplir con los indicadores de calidad.Elaborar cartas aclaratorias para los clientes/distribuidores referentes a excursiones de temperatura, defectos estéticos, etc. y realizar traducciones de CoA de acuerdo a requerimientos específicos.

Cuando se requiera, podrá realizar actividades de Delegado/Designado de Responsable Sanitario de acuerdo con lo autorizado en la DELEGACIÓN Y MATRIZ DE DESIGNACIÓN DE RESPONSABILIDADES DEL RESPONSABLE SANITARIO vigente.

CONOCIMIENTOS, EXPERIENCIA, IMPACTO, HABILIDADES DE COMUNICACIÓN, INNOVACIÓN

Conocimiento funcional – conocimiento para desempeñar la función, relaciones, instituciones, proyectos

Escolaridad: Ing. Farmaceutica, QFB, QFI (Titulado)Elegibilidad para actuar como Delegado/Designado de Responsable Sanitario.Conocimiento en sistemas de calidad, BPM y BPD.Conocimiento de las regulaciones locales de BPM, además de un buen conocimiento de otros requisitos de GMP, por ejemplo, ICH, FDA.Conocimiento de la NOM -059, NOM-073, NOM-072, NOM-241, Guías ICH, WHO, Ley General de Salud.Relaciones Internas: Cumplimiento global de calidad y sistema de calidad, Cadena de suministro y servicio al cliente, Asuntos Regulatorios, Desarrollo, Comercial.Relaciones Externas: Fabricantes por contrato, Distribuidores por contrato, Autoridades Regulatorias, Proveedores.

Expertise funcional – experiencia comprobada 

1 año de experiencia en Calidad como inspector o especialista realizando actividades en el manejo del Sistema de Gestión de Calidad.2 años de experiencia en Calidad como inspector o especialista realizando actividades relacionadas a las BPAyD de medicamentos y/o dispositivos médicos.1 año de experiencia en Calidad como inspector o especialista realizando actividades relacionadas a la operación de almacenes 3PL.1 año de experiencia en Calidad o Asuntos Regulatorios como inspector o analista, respectivamente, realizando actividades de sometimiento para obtención de permiso de venta de productos hemoderivados, vacunas y controlados ante COFEPRIS2 años de experiencia en Calidad como inspector o especialista realizando actividades de inspección y muestreo de productos (interpretación de tablas de muestreo).

INFORMACIÓN ADICIONAL – Competencias técnicas

Idioma inglés intermedio - avanzadoPaquetería OfficeManejo de Sistemas de Gestión de la Calidad (por ejemplo, TrackWise, SAP, etc.).

LocationsMEX - Santa Fe

Worker TypeEmployee

Worker Sub-TypeRegular

Time TypeFull time