Work Schedule

Rotational days/weekends

Environmental Conditions

Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed

Job Description

PURPOSE OF POSITION/RESPONSIBILITY:

As directed by the Department Manager and/or Lead, the “Department Injectable Operator” performs the duties and activities listed below for which he/she has been qualified by the appropriate training, in compliance with company and department SOPs and applicable safety regulations.

SPECIFIC DUTIES/PRIMARY ACTIVITIES:

- Is responsible for the proper use of the personal protective equipment provided for the performance of his/her duties.

- Provides, coordinated by the Lead, for the washing and sterilization through the use of the autoclave of materials required for cleaning and production activities of the department, verifying before unloading the materials to be used the compliance of the sterilization cycle

- Provides for the correct identification of materials to be used for production activities (caps, bottles, ferrules, assemblies, etc.) in accordance with current SOPs

- Manages the flow and sanitization of materials before they enter the department in accordance with current SOPs

- Prepares isolators for the execution of the decontamination cycle, positioning the loading of materials and installing glove extenders before the start of the cycle as per specific SOPs

- Verifies before the start of production activities that the cleaning of the lines involved in processing has been properly carried out, checking the relevant documentation and performing line inspections as per SOP specifications

- Verifies prior to the start of production activities that the decontamination cycle of the isolators involved in processing is in compliance

- Prepares the filtration systems to be used on the filling line for performing integrity tests

- In case of using disposable systems, verifies their integrity before use and proceeds to their proper assembly for filtration and filling activities

- Provides operations on the production machines in the Department following the instructions described on the Batch Record and current SOPs

- Performs periodic checks on the lines as required by the current SOPs

- Ensures the correct operation of the department machines, performing corrective actions in accordance with the SOPs in force

- Handles activities related to chemical and microbiological sampling, drawing up the relevant documentation in accordance with current SOPs

- Also performs mechanical interventions on machines including format change and machine adjustment before production start-up

- Handles the delivery of pallets of finished product to Dispensing or cold storage for products that need to be stored at a controlled temperature

- Performs cleaning of production machines present in the Department at the end of production activities following the instructions described on the Batch Record and current SOPs

- Provides periodic manual cleaning of the lyostat chambers as per the current SOPs

- Provides for the cleaning of class C rooms in the department at the end of Production activities in accordance with current SOPs

- Provides a daily check of consumables (e.g., overalls, gloves and masks for dressing, sanitizers and sponges for cleaning machines and rooms) to ensure their constant availability for the management of the department.

- Takes care of machinery, materials and work environment, reporting any anomalies to supervisor in a timely manner

- Operates on production lines following the behavioral standards set forth in current SOPs to reduce the risk of contamination

- Complies with dressing procedures described in current SOPs while performing production activities

- Provides periodic integrity testing of gloves installed on isolator lines and RABS systems in accordance with current SOPs

- Provides particle monitoring of the department premises using the appropriate portable systems and in accordance with the manner and frequency described by the current SOPs

- Promptly alerts the Department Lead in case he/she detects anomalies that may generate a delay of scheduled activities or compromise the quality of the processed product (example: systems failures, out of limit of environmental or particle parameters, etc.)

- Handles departmental pallet handling according to the flows required by current SOPs

- Fills out Batch Record and department documentation related to tasks performed

REPORTS:

Internal

- Department personnel

- Production Departments

- Quality

- Technical Services

External

REQUIREMENTS AND QUALIFICATIONS:

(A) ESSENTIALS

Education/Diplomas/Training:

- Grade 12

Technical and computer skills:

- Familiarity with computer systems whose access is regulated by the use of nominal UserIDs and passwords

- Knowledge of aseptic technique

Professional Experience:

- None if Recent Graduate

- At least one year of experience in similar departments if Graduates

Languages:

- Italian

Personality Traits:

Responsibility, Willingness, Quick learner

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile e/o dal Lead del reparto, l’ “Operatore Reparto Iniettabili” svolge i compiti e le attività sotto elencate per le quali è stato abilitato dall’apposito training, nel rispetto delle SOP aziendali e di reparto e delle normative di sicurezza vigenti.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

È responsabile del corretto utilizzo dei dispositivi di protezione individuale forniti per lo svolgimento delle proprie mansioniProvvede, coordinato dal Lead, al lavaggio e alla sterilizzazione mediante l’utilizzo dell’autoclave dei materiali necessari alle attività di pulizia e alle attività di produzione del reparto, verificando prima dello scarico dei materiali da utilizzare la conformità del ciclo di sterilizzazioneProvvede alla corretta identificazione dei materiali da utilizzare per le attività produttive (tappi, flaconi, ghiere, assembly, ecc.) in accordo alle SOP vigentiGestisce i flussi e la sanitizzazione dei materiali prima del loro ingresso in reparto in accordo alle SOP vigentiPredispone gli isolatori all’esecuzione del ciclo di decontaminazione, posizionando il carico dei materiali e installando gli estensori per i guanti prima dell’avvio del ciclo come da specifiche SOPVerifica prima dell’avvio delle attività produttive che sia stata correttamente svolta la pulizia delle linee coinvolte nella lavorazione, controllando la documentazione relativa ed eseguendo le line inspection come da specifiche SOPVerifica prima dell’avvio delle attività produttive la conformità del ciclo di decontaminazione degli isolatori coinvolti dalla lavorazionePredispone i sistemi di filtrazione da utilizzare sulla linea di riempimento per l’esecuzione dei test di integritàIn caso di utilizzo dei sistemi disposable, ne verifica l’integrità prima dell’utilizzo e procede al loro corretto assemblaggio per le attività di filtrazione e riempimentoProvvede ad operare sulle macchine di produzione presenti nel Reparto seguendo le indicazioni descritte sul Batch Record e sulle SOP vigentiEsegue i controlli periodici sulle linee previsti dalle SOP vigentiGarantisce il corretto funzionamento delle macchine di reparto, eseguendo interventi correttivi in accordo alle SOP vigentiSi occupa delle attività inerenti il campionamento chimico e microbiologico, redigendo la relativa documentazione secondo quanto previsto dalle SOP vigentiEffettua anche interventi di tipo meccanico sulle macchine tra i quali il cambio formato e la regolazione della macchina prima dell’avvio della produzioneSi occupa della consegna dei pallet di prodotto finito a Dispensing o in cella frigo per i prodotti che necessitano di essere stoccati a temperatura controllataEffettua la pulizia delle macchine di produzione presenti nel Reparto alla fine delle attività di produzione seguendo le indicazioni descritte sul Batch Record e sulle SOP vigentiProvvede alla pulizia manuale periodica delle camere dei liostati come da SOP vigentiProvvede alla pulizia dei locali di classe C del reparto alla fine delle attività di Produzione in conformità alle SOP vigentiProvvede ad effettuare una verifica giornaliera dei materiali di consumo (esempio: tute, guanti e mascherine per la vestizione, sanitizzanti e spugne per la pulizia di macchine e locali) al fine di assicurarne la costante disponibilità per la gestione del reparto.Si prende cura dei macchinari, dei materiali e dell’ambiente di lavoro, comunicando in modo tempestivo al superiore eventuali anomalieOpera sulle linee di produzione seguendo le norme comportamentali previste nelle SOP vigenti per ridurre il rischio di contaminazioneRispetta le procedure di vestizione descritte nelle SOP vigenti durante lo svolgimento delle attività produttiveProvvede all’esecuzione periodica dei test di integrità dei guanti installati sulle linee isolatore e sui sistemi RABS in accordo alle SOP vigentiProvvede al monitoraggio particellare dei locali del reparto utilizzando i sistemi portatili appositi e secondo le modalità e la frequenza descritte dalle SOP vigentiAvverte tempestivamente il Lead di reparto nel caso riscontri anomalie che possano generare un ritardo delle attività programmate o compromettere la qualità del prodotto lavorato (esempio: guasti ai sistemi, fuori limite dei parametri ambientali o particellari, ecc)Si occupa della movimentazione dei pallet di reparto secondo i flussi previsti dalle SOP vigentiCompila il Batch Record e la documentazione di reparto relativa alle mansioni svolte

RAPPORTI:

Interni

Personale di repartoReparti produttiviQualityTechnical Services

Esterni

REQUISITI E QUALIFICHE:

(A) ESSENZIALI

Studi/Diplomi/Corsi di formazione:

Licenza Media

Conoscenze tecniche e informatiche:

Familiarità con i sistemi informatici il cui acceso è regolato dall’utilizzo di UserID e password nominaliConoscenza della tecnica asettica

Esperienze professionali:

Nessuna se NeolaureatiAlmeno un anno di esperienza in reparti analoghi se Diplomati

Lingue:

Italiano

Tratti di personalità:

Responsabilità, Disponibilità, Apprendimento rapido