Work Schedule
Standard (Mon-Fri)Environmental Conditions
Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed, Loud Noises (Equipment/Machinery), Office, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.)Job Description
Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, affichant un chiffre d'affaires annuel d'environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques complexes, améliorent les diagnostics des patients et les thérapies ou augmentent la productivité dans leurs laboratoires, nous sommes-là pour les soutenir. Notre équipe mondiale de plus de 100 000 collaborateurs offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, de services de commodité d'achat et de services pharmaceutiques par le biais nos marques leaders de l’industrie, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.
PATHEON, membre du groupe Thermo Fisher Scientific, leader mondial dans la sous-traitance pharmaceutique (développement et fabrication de produits pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique) recherche, pour son site français situé à Bourgoin Jallieu (Env. 540 pers.) un(e) ingénieur(e) Qualification Validation en CDI.
L'ingénieur(e) Qualification Validation participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.
Missions :
Qualification :
Participer à l’élaboration de la stratégie de qualification dans l’élaboration d’un plan directeur de qualification, validation des systèmes informatisés, le plan de validation et QPT ( quality plan for transfer)
Réaliser la préparation des protocoles QC/QI/QO/QP et le suivi des protocoles
Rédiger les rapports finaux
Réaliser le suivi des écarts et de l’information des utilisateurs
Réaliser l’archivage des documents
Participer à l’élaboration des indicateurs de qualification
Participer à la rédaction des APR
Participer aux FAT et SAT
Suivre les prestataires de qualification
Participer à l’optimisation de stratégie de qualification
Réaliser les revues périodiques de qualification
Validation de process :
Garantir la validation des procédés dans le respects des BPF et référentiels en vigueur et dans les délais/OTD
Participer à l’élaboration de la stratégie de validation et du validation master plan
Analyser les besoins clients lors des transferts/ changements majeurs et être l’interface pendant la validation ( plan de validation/ protocole / rapport)
Réaliser les validations de procédés de fabrication et de conditionnement ainsi que de nettoyage et stockage en conformité avec les exigences règlementaires et clients
Assurer la réalisation de l’activité CPV (continuous process verification)
Rédiger les documents CPV (analyses de risques, rapports)
Assurer le suivi de revalidation annuelles de nettoyage
Réaliser en collaboration avec le service EHS la vérification du confinement des opérations pour les produits hautement actifs
Participer à l’optimisation de stratégie de validation et de sa facturation
Profil :
Ingénieur avec 2 à 5 ans d’expérience
Aisance en anglais à l’écrit comme à oral
Expérience de l’industrie pharmaceutique et connaissance BPF et annexe 15
Force de proposition, dynamique et force de persuasion
Gestion du stress
Communication transverses et travail en équipe
Chez Thermo Fisher Scientific, chacun de nos 100 000 esprits exceptionnels à une histoire unique à raconter. Rejoignez-nous et contribuez à notre mission unique : aider nos clients à rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Postulez dès aujourd'hui sur http://jobs.thermofisher.com.