Tipo de colaborador ConfianzaObjetivo del puesto

Diseñar, planear y realizar calificaciones / validaciones de áreas, servicios, equipos y procesos de alta complejidad técnica e impacto a la calidad del producto, tanto para la evaluación inicial de nuevas instalaciones como para el mantenimiento del estado validado.

Responsabilidades y actividades Diseñar y planear las calificaciones y validaciones que se le asignen, con un sustento técnico, científico y regulatorio, que permitan demostrar que el elemento del proceso en evaluación es apropiado para su intención de uso. Investigar, aprender y comprender el funcionamiento y/o principio de operación de los servicios, equipos o procesos a evaluar. Identificar los atributos críticos de calidad del producto que son afectados por el servicio, equipo o proceso a evaluar, de forma que pueda definir y justificar lo que es importante probar y/o demostrar durante las calificaciones o validaciones a realizar. Con base en el entendimiento del funcionamiento de equipos y procesos, y apoyándose también en expertos usuarios, pre-clasificar los parámetros de equipos/procesos en busca de identificar los que son críticos para la calidad del producto. Identificar y justificar los parámetros críticos de equipos y procesos, utilizando análisis de riesgos y/o herramientas estadísticas como el Diseño de Experimentos. En el caso de equipos y/o procesos nuevos, sin información de referencia, aplicar estudios de Desarrollo de Proceso con sustento matemático, como el Diseño de Experimentos, para confirmar los parámetros críticos y los rangos a probar en la calificación. Definir planes de muestreo a usar durante las calificaciones/validaciones, los cuales sean científicamente representativos, y sustentados cuando sea posible en herramientas estadísticas. Con base en los puntos anteriores, elaborar los protocolos de calificación/validación, cuidando que sean apegados en su metodología y criterios de validación a los lineamientos generales de validación definidos en las Políticas de Validación y Protocolos Generales aplicables. Experiencia En calificación, validación, diseño de áreas, servicios, equipos y/o procesos de la industria farmacéutica 1 año Conocimientos Fundamentos técnicos de la operación de equipos, servicios y/o procesos áreas, sistemas críticos, equipos de manufactura farmacéutica. Conocimiento en regulacion farmaceutica Nacional e Internacional. Estadística Descriptiva e Inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos. Educación Licenciatura en Áreas Químico-Farmacéuticas o Químico- BiológicasPerfil Complementario Estadística Descriptiva e Inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos.