Objetivo del puesto

Diseñar, planear y realizar calificaciones / validaciones de áreas, servicios, equipos y procesos de alta complejidad técnica e impacto a la calidad del producto, tanto para la evaluación inicial de nuevas instalaciones como para el mantenimiento del estado validado.

Responsabilidades y actividades Diseñar y planear las calificaciones y validaciones que se le asignen, con un sustento técnico, científico y regulatorio, que permitan demostrar que el elemento del proceso en evaluación es apropiado para su intención de uso. Ejecutar las pruebas definidas en el protocolo de calificación/validación autorizado, asegurando la sustentabilidad y trazabilidad de los datos colectados. Dar seguimiento hasta su conclusión de las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones o validaciones asignadas. Realizar el análisis de los datos obtenidos, obtener conclusiones de cómo operar los equipos, sistemas y/o procesos y documentar la información en los reportes de la calificación/validación. Dar soporte técnico a Ingeniería, a Transferencia de Tecnología y/o a usuarios durante los proyectos de nuevas instalaciones, equipos o procesos. Apoyar a la Jefatura de Validación en la atención de auditorías internas y externas para la presentación de calificaciones y/o validaciones.   Experiencia En calificación, validación, diseño de áreas, servicios, equipos y/o procesos de la industria farmacéutica. Conocimientos Fundamentos técnicos de la operación de equipos, servicios y/o procesos  áreas, sistemas críticos, equipos de manufactura farmacéutica. Conocimiento en regulacion farmaceutica Nacional e Internacional. Educación Licenciatura en Bioquímica o Áreas Químico-Farmacéuticas o Químico- BiológicasPerfil Complementario Disponiblidad para rolar turno (mañana y noche 12hrs)  Carta pasante indispensable