Lead SpecialistもしくはSenior Specialistにて募集しております。
＜Lead Specialist＞
マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な安全管理業務の遂行を目的とする。複雑な案件にも対処する。
当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。
・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務
・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）
－行政当局への不具合報告ならびに渉外
－苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成
－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理
－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）
・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）
・その他渉外（行政対応、業界対応）
Qualification
・医薬品医療機器等法全般の理解
・語学力（英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め問題なく実施できる）
・ビジネス文書作成スキル
・一般的なPCスキル(エクセルのVLOOKUP関数や、ピボットテーブル等の実務経験がある)および、新たなシステムなどを学ぶ意欲、興味がある。
・社内外とのコミュニケーションスキル
・強力なプロジェクトマネジメントスキル
Education and experience
・工学、科学、または関連分野の学士卒以上が望ましい
・医用電気機器（ME機器）メーカーでのQA/VS/QC経験8年以上、医用電気機器の設計、開発の経験者または、医療機器、工学系に関する知識・経験があれば望ましい。
＜Senior Specialist＞
マネジャーの少ない指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な品質保証業務の遂行を目的とする。
当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。
・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務
・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）
－行政当局への不具合報告ならびに渉外
－苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成
－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理
－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）
・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）
・その他渉外（行政対応、業界対応）
Qualification
・医薬品医療機器等法全般の理解
・語学力（英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め問題なく実施できる）
・ビジネス文書作成スキル
・一般的なPCスキル(エクセルのVLOOKUP関数や、ピボットテーブル等の実務経験がある)および、新たなシステムなどを学ぶ意欲、興味がある。
・社内外とのコミュニケーションスキル
・強力なプロジェクトマネジメントスキル
Education and experience
・工学、科学、または関連分野の学士卒以上が望ましい
・医用電気機器（ME機器）メーカーでのQA/VS/QC経験３年以上、医用電気機器の設計、開発の経験者または、医療機器、工学系に関する知識・経験があれば望ましい。
Travel Percentage: None