OBJETIVO PRINCIPAL DEL PUESTO

El Químico de Validación es responsable de la elaboración, coordinación y ejecución de documentos asociados a validación de procesos de manufactura y empaque, estudios de holding time de productos de línea y transferencias, validación de procesos de irradiación gamma, calificación de equipos de manufactura y empaque, calificación de sistemas críticos y áreas, validación de rutas de transporte y cadena de frío, validación de limpieza y validación de hojas de cálculo. Para dar cumplimiento a las PQS (Pfizer Quality Standard) y a las Normas Nacionales e Internacionales.

FUNCIONES PRINCIPALES

Elaborar y mantener actualizados los procedimientos aplicables a los procesos de calificación y validación de acuerdo con los estándares de la empresa, la legislación nacional e internacional.Generar protocolos y reportes de calificación (equipos, sistemas críticos y áreas) y de validación (manufactura, empaque, irradiación y limpieza) con base en los PNO´s (Procedimientos Normalizados de Operación) aprobados.Establecer los retos de calificación y validación adecuados de acuerdo con el equipo, proceso y/o sistema con base en lo requerido por las Normas aplicables. Así como, realizar la identificación correcta de los parámetros críticos de proceso.Tener conocimientos en HVAC, balanceo de áreas, balance de materia y energía para cálculos de eficiencias de equipos.Determinación de producto indicador con base en las características de los trenes de equipos de manufactura y empaque, para la generación de protocolos de validación de limpieza. Así como, realizar las mediciones correspondientes para definir los puntos críticos de limpieza en los equipos.Retar los procedimientos de limpieza con el fin de asegurar la remoción de trazas de ingrediente activo de los equipos que tienen contacto con producto y evitar una contaminación cruzada.Revisar el mantenimiento del estado calificado (equipos de manufactura, empaque y laboratorio, sistemas críticos y áreas) y validado de los procesos (manufactura, empaque e irradiación), así como de validación de limpieza, validación de hojas de cálculo y validación de rutas de transporte y cadena de frío.Generar Controles de Cambios y dar seguimiento a investigaciones derivadas de incidentes de manufactura durante los estudios de calificación y validación. Así mismo, cerrar las acciones asignadas al área de validación derivadas de controles de cambio y desviaciones.Contribuir al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Documentación y Cultura de Integridad del Sitio.Habilidades para interactuar con personal operativo y administrativo.Facilidad de liderar procesos y administración de proyectos.

REQUISITOS

Licenciatura y Titulados en: QFB, IQ, QFI, IF o cualquier carrera relacionada a las Ciencias Químicas y/o Biotecnología para la Industria Farmacéutica.Experiencia de al menos 3 años en roles en la industria relacionados con los objetivos anteriores y con los puestos de Validación, Calidad o Producción.Buen nivel de inglés: Lectura-técnico, Hablado y Comprendido.Manejo de Minitab u otro programa de tratamiento de datos estadísticos.SAP o similar.Herramientas de Mejora Continua (DMAIC/PDCA, Análisis de Riesgo).Manejo de Office, Microsoft Project.

  
 

EEO (Equal Employment Opportunity) & Employment Eligibility 

Pfizer is committed to equal opportunity in the terms and conditions of employment for all employees and job applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, age, gender identity or gender expression, national origin, or disability.

Quality Assurance and Control

#LI-PFE