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Job Description

Entrerai a far parte dell'unità Pharmaceutical Development Service (PDS) dello stabilimento di Monza, interamente dedicata alla produzione di prodotti iniettabili finalizzati alla sperimentazione clinica. In qualità di QA Project Secialist ti occuperai delle seguenti attività:

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Controllo lotti per rilascio

Supportare la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, assicurando la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la raccolta e l’analisi dei batch record eseguiti, il controllo dello stato di deviazioni e change control pertinenti al lotto.Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali.   

Revisione record di indagine

Eseguire valutazione preliminare di eventi di deviazioni e di reclami, assegnare il livello di criticalità iniziale e valutare l’eventuale necessità di escalation al management.Revisionare il piano di investigazione, supportare l’investigator nell’identificazione di root cause e azioni correttive e preventive.Revisione completa delle indagini di deviazioni e reclami (es. materiale a supporto dell’indagine, impatto di qualità su lotti/aree coinvolte, impatto regolatorio e di compliance).Contribuire al raggiungimento degli obbiettivi Zero Past Due per la propria area di competenza e degli obbiettivi RFT e OTD.Approvazione delle azioni preventive e correttive e dei record di verifica di efficacia nel tempo delle stesse.

Gestione Cliente e Ispezioni

Partecipare a riunioni periodiche con cliente e fornire supporto via email rispondendo ai quesiti di qualità per la propria area di competenzaNotificare evento di deviazione e reclami a cliente in accordo a QTA e garantirne la chiusura dei record in Trackwise.Redigere KPI dedicati per clienti e partecipare a visite cliente in sitoPartecipare attivamente nella preparazione di AuditSupportare nella presentazione di argomenti di competenza durante audit

Compliance

Assicurare l’esecuzione dei training assegnati al proprio profiloAssicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l’area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in conformità ai requisiti di GMP vigenti.Revisionare i MBR dei prodotti legati a progetti PDS (lotti clinici e commerciali)Revisionare i change control legati a progetti PDSRevisionare protocolli e report relativi ai lotti cliniciRedigere PSF relativi ai lotti clinici in accordo alle SOP vigenti e garantirne il continuo aggiornamentoEmettere Risk Assessment legati a progetti PDS per la propria area di competenzaRevisionare FMEA legate a progetti PDS

REQUISITI E QUALIFICHE:

ESSENZIALI

Studi/Diploma/Corsi di formazione:

Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico

Conoscenze tecniche e informatiche:

Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici (clinici e commerciali)Norme GMP/FDA

Lingue:

Inglese/Italiano

Tratti di personalità:

Capacità di lavorare in teamCapacità organizzativeOttime doti relazionaliProblem solving

DESIDERABILI

Laurea in CTF, Chimica, Farmacia