Work Schedule

Environmental Conditions

Job Description

Alle dipendenze del QA Ops Team Leader di riferimento, supporta la Persona Qualificata nel giudizio
sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica dei certificati di analisi e delle
altre informazioni necessarie; effettua valutazione di impatto preliminare di eventi di deviazione e ne
revisiona i report di indagine; si occupa di raccolta di reclami da parte dei clienti e revisione delle
indagini investigative nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti
(leggi, norme GMP, FDA, etc.).
2. COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:
Controllo lotti per rilascio
- Supportare la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, assicurando
la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la
raccolta e l’analisi dei batch record eseguiti, il controllo dello stato di deviazioni e change
control pertinenti al lotto.
-  Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record nel
rispetto degli standard e delle procedure aziendali.
Revisione record di indagine
-  Eseguire valutazione preliminare di eventi di deviazioni e di reclami, assegnare il livello di
criticalità iniziale e valutare l’eventuale necessità di escalazione al management.
-  Revisionare il piano di investigazione, supportare l’investigator nell’identificazione di root
cause e azioni correttive e preventive.
-  Revisione completa delle indagini di deviazioni e reclami (es. materiale a supporto
dell’indagine, impatto di qualità su lotti/aree coinvolte, impatto regolatorio e di compliance).
Gestione Cliente e Ispezioni
Partecipare a riunioni periodiche con cliente e fornire supporto via Email rispondendo ai
quesiti di qualità per la propria area di competenza
-  Notificare evento di deviazione e reclami a cliente in accordo a QTA e garantirne la chiusura
dei record in Trackwise.
-  Redigere KPI dedicati per clienti e partecipare a visite cliente in sito
-  Partecipare attivamente nella preparazione di Audit
-  Supportare nella presentazione di argomenti di competenza durante audit
Compliance
-  Assicurare l’esecuzione dei training assegnati al proprio profilo
-  Assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l’area di competenza, attraverso
la redazione della documentazione necessaria, in conformità ai requisiti di GMP vigenti.
-  Contribuire al raggiungimento degli obbiettivi Zero Past Due per la propria area di
competenza e degli obbiettivi RFT e OTD.
-  Approvazione delle azioni preventive e correttive e dei record di verifica di efficacia nel
tempo delle stesse.
RAPPORTI:
INTERNI
-  Produzione
-  QA Compliance e Regulatory/QC
-  Business Manager e PMO
-  Servizi Tecnici
-  Logistica
ESTERNI
- Clienti- Enti Regolatori
4. REQUISITI E QUALIFICHE
ESSENZIALI
Studi/Diploma/Corsi di formazione:
- Laurea in CTF , Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo
scientifico
Conoscenze tecniche e informatiche:
- Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici
- Norme GMP/FDA
Lingue:
Inglese
Tratti di personalità:
- Capacità di lavorare in team
- Capacità organizzative
- Ottime doti relazionali

(B) DESIDERABILI
- Laurea in CTF, Chimica, Farmacia