**u主要工作职责及内容:** 起草或完善MAH境内代理人管理体系的规章制度和流程并执行； 确保质量体系持续被执行； 负责建立并实施药品年度报告制度，代表境外持有人每年将境外持有人确认后的相关药品在中国境内的生产销售、上市后研究评价、风险管理等情况按照规定向代理人注册地所在的省级药品监督管理部门报告； 负责建立药品上市后的变更评估； 负责对有争议的医药商品质量提出处理意见，组织质量投诉、质量事故的调查、处理及报告以及假劣药品、药品不良反应、药品召回等的报告；审核不合格药品和监督不合格药品处理过程； 负责与境外持有人联络，配合药品监督管理部门开展对境外持有人生产场地的检查、调查和违法违规行为查处； 负责与境外持有人联络，确保产品上市放行的执行； 负责国内委托生产产品的上市放行记录复核；包括委托工厂的变更偏差事件对产品的影响评估； EPD 新上市产品相关质量协议以及首批产品质量复核； **8．职位具体要求:** + **行业经验** **:** 3年服务于外资医药企业的经验优先考虑 + **岗位经验** **:** 5年以上从事药品质量管理工作经历 + **语言能力** **:** 具备中、英文读写能力 + **电脑能力** **:** 办公室相关软件应用，熟练运用Excel和PowerPoint进行数据分析和报告 + **出差要求** **:** 无 + **所属专业证书：** 执业药师资格，具有GSP培训合格证书，质量管理负责人上岗证书优先考虑 + **其他特殊要求** **:** + 优秀的沟通和协调能力，善于处理区域内内外主要沟通协调部门关系 + 全局性的逻辑思维和分析判断能力 + 解决问题和处理复杂情况的应变能力 + 合作伙伴意识强，善于与不同层级的内外客户保持密切的互动 + 良好的跨部门合作意识和能力 **行业经验** An Equal Opportunity Employer Abbot welcomes and encourages diversity in our workforce. We provide reasonable accommodation to qualified individuals with disabilities. To request accommodation, please call 224-667-4913 or email corpjat@abbott.com