Catalent Pharma Solutions est un groupe américain, considéré comme le premier fournisseur de services externalisés et de technologies exclusives pour les industries pharmaceutiques et de biotechnologie, auxquelles il apporte son expertise et sa capacité d'innovation dans le développement, la production et le conditionnement de produits pharmaceutiques.

Pour notre site de production d’injectables stériles implanté à Limoges (87) nous recherchons actuellement un/une Responsable Contrôle analytique et Technique.

Le département qualité a pour mission de garantir la qualité des fabrications internes, dans le respect du Code de la Santé Publique, des BPF, des BPD et des procédures Corporate.

Le/la responsable du laboratoire de contrôles analytiques et techniques a pour mission d’assurer l’organisation et la supervision des activités du laboratoire, afin de garantir la qualité des résultats rendus.

Il/elle assure également une mission de contrôle du respect des exigences des BPF. Par délégation du directeur qualité, il/elle assume les responsabilités listées au point 2.8 des BPF.

Les missions :

Contrôler la qualité des matières premières, des matériaux de conditionnement, des produits intermédiaires, et des produits finis.

S'assurer que tous les tests nécessaires sont effectués et que les enregistrements associés sont évalués.Vérifier et approuver les spécifications, les instructions d'échantillonnage, les méthodes d'essai et d'autres procédures de contrôle de la qualité (y compris gestion Lims).Gérer les analyses sous-traiter

Assurer la qualification et l'entretien de son département, de ses locaux et de son équipement

Manager le personnel du laboratoire de contrôles analytiques et techniques : Manager en termes d’évaluation, de recrutement, d’organisation, de motivation et de développement du personnel.

Veiller à ce que la formation initiale et continue du personnel de son service soit effectuée et adaptée en fonction des besoins.

Contrôler la qualité et la sécurité des activités effectuées au sein du laboratoire:

Suivre et améliorer la qualité du laboratoire. - Investiguer et donner un avis sur les déviations, les non-conformités les OOS/OOT du laboratoire.Rédiger et vérifier les protocoles d’étude et développement, validation, qualification, transfert et approuver les rapports techniques.Rédiger et vérifier les bilans concernant le laboratoire.Assurer une veille documentaire, notamment suivre et mettre à jour les méthodes Pharmacopées, les méthodes clients.Gérer les plans de prélèvement, les acceptations, les bilans pour les utilités (eaux, azote, air comprimé).Gérer les prélèvements de matières premières et produits finis.Gérer la mise en place de nouvelles analyses.Gérer les changes control et CAPA du laboratoire.

• S’assurer du respect du planning des tests et des temps de contrôle. En cas de retard, rechercher les motifs et mettre en œuvre des actions de rattrapage.

• Assurer une communication montante et descendante et être l’interface avec les autres services.

Proposer des investissements et participer aux projets d’amélioration continue, de changement de méthodes et d’équipement.

• Participer aux audits internes et externes.

Votre profil:

Excellentes connaissances en chimie analytiques.Excellentes connaissances en management.Connaissances de l’industrie pharmaceutique.Connaître les BPF.Connaître les règles d’hygiène et de sécurité.Savoir utiliser le pack office.Savoir rédiger et vérifier des méthodes d’analyse.Savoir rédiger et vérifier les bilans, les rapports, les protocoles…Savoir prendre et proposer des solutions viables.Avoir un esprit d’analyse et être capable de tirer des conclusions logiques.Être intègre et professionnel.Avoir le sens des responsabilités et du résultat.Savoir résister au stress.•voir le goût pour l’amélioration continue.Savoir communiquer et être un référent pour son équipe.Savoir développer la performance de ses collaborateurs.Savoir gérer les relations extérieures.Ecriture et compréhension en Anglais.

Catalent offer des opportunités enrichissantes pour faire avancer votre carrière! Rejoignez le leader mondial du développement et de la production de médicaments et aidez-nous à proposer plus de 7 000 produits qui sauvent et améliorent la vie des patients du monde entier. Catalent est une société internationale passionnante et en pleine croissance où les employés travaillent directement avec des sociétés pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de santé grand public de toutes tailles pour faire progresser de nouveaux médicaments, du développement précoce aux essais cliniques et à la mise sur le marché. Catalent produit plus de 70 milliards de doses par an, et chacune sera utilisée par quelqu'un qui compte sur nous. Rejoignez-nous pour faire la différence.

   

Initiative personnelle. Rythme dynamique. Un travail significatif.

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Catalent est un employeur garantissant l'égalité des chances et ne fait aucune discrimination sur la base d'une caractéristique protégée par la législation locale.

Si, en raison d’un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie ou plus du processus de candidature ou d'embauche, vous pouvez soumettre votre demande en envoyant un courriel et en confirmant votre demande d'aménagement et en incluant le numéro de poste, le titre et le lieu à DisabilityAccommodations@catalent.com. Cette option est réservée aux personnes ayant besoin d'un aménagement en raison d'un handicap. Les informations reçues seront traitées par un employé de Catalent aux États-Unis, puis acheminées vers un recruteur local qui fournira une assistance pour assurer une prise en compte appropriée dans le processus de candidature ou d'embauche.

    

Avis aux représentants des agences et des cabinets de recherche : Catalent Pharma Solutions (Catalent) n'accepte pas les curriculum vitae non sollicités d'agences et/ou de cabinets de recherche pour cette offre d'emploi. Les curriculum vitae soumis à tout employé de Catalent par une agence tierce et/ou une société de recherche sans un accord de recherche écrit et signé valide, deviendront la propriété exclusive de Catalent. Aucuns frais ne seront payés si un candidat est embauché pour ce poste à la suite d'une recommandation non sollicitée d'une agence ou d'un cabinet de recherche. Merci.