**Travailler au quotidien chez Zimmer Biomet** Chez  **Zimmer Biomet** , nous croyons en  **The Power of Us** , ce qui signifie que nous sommes plus forts ensemble. Nous nous engageons à créer un environnement où chaque membre de l'équipe se sent inclus, respecté et accompagné. **Zimmer Biomet vous offre une opportunité passionnante avec d'excellentes perspectives de carrière dans une entreprise internationale à croissance rapide et un package de rémunération compétitif** + Développement des talents : possibilité de grandir, de se développer et d'être promu au sein d'une équipe, accès à de futures opportunités de carrière + Ambiance conviviale, chaleureuse et créative + Environnement de travail international + Modèle de travail hybride (télétravail partiel) + Bonus annuel + Titres restaurant + CSE (carte cadeau Noël, carte cadeau naissance, aides aux activités sportives, billetterie à prix avantageux) + Partenariat avec une plateforme de court-voiturage + Système de récompenses + Plan d’actionnariat salarial + Initiatives en faveur du bien-être au travail ​​​​​​​ **Ce à quoi vous pouvez vous attendre** Le Spécialiste Affaires Réglementaires H/F met en œuvre les actions nécessaires afin d’assurer la conformité du site aux référentiels NF EN ISO 13485, CFR 21 Part 820, 806, Sors 98-282, directive 93/42/CEE (modifiée par la directive 2007/47/CE), la réglementation MDR 2017/745, CFDA ainsi qu’à tout référentiel retenu comme nécessaire au développement de l’entreprise. **Comment vous créez un impact** En tant que Spécialiste Affaires Règlementaires H/F, vous aurez les missions suivantes : + Assurer la conformité des produits aux normes applicables sur les marchés où le produit est vendu + Gérer les processus de mise sur le marché des dispositifs, les enregistrements et leur maintien + Gérer les processus d’enregistrement des produits dans les différents pays et veiller à leur renouvellement en fonction des nécessités commerciales + Revoir les modifications de produit proposées afin d’évaluer leur impact sur le statut règlementaire des produits et d’en assurer la conformité continue aux normes applicables + Organiser la veille réglementaire + Gérer le processus de déclaration des changements auprès des organismes compétents + Interpréter et appliquer aux pratiques de l’entreprise la règlementation et normes en vigueur et être garant de la diffusion appropriée de l’information + Informer les équipes de développement de projet sur la règlementation, ses évolutions et veiller à son application + Maintenir à jour le dossier technique du marquage CE ainsi que le design history file en lien avec les départements R&D et production + Participer à la stratégie marketing / réglementaire pour la planification de la mise sur le marché des produits + Participer aux projets de développement en tant que représentant AR + Autoriser si nécessaire la libération des produits en vérifier l’adéquation entre le statut réglementaire des produits et la destination de ceux-ci **Ce qui vous démarquera** Titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'une formation universitaire équivalente, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience dans une fonction opérationnelle Qualité / Contrôle dans l’industrie du dispositif médical, où vous avez participé à la mise en place et l’animation de Systèmes de Management de la Qualité. **Ce qui vous fera réussir** + Connaissance des référentiels propres aux DM ISO 13485, DM 93/42, GMP, FDA + Maitrise de la norme 60601-1, 62304 + Pratique des techniques d’audit + Rigueur et autonomie + Bonne communication écrite et orale + Diplomatie et sens du contact + Anglais professionnel à l’écrit et à l’oral + Connaissances générales des principales technologies (software, mécanique) appliquées aux dispositifs médicaux + Connaissance approfondie des outils et méthodes de qualité + Sens critique, sens de l’écoute, bonnes capacités d’analyse et fortes qualités de rigueur et de méthode + Capacité à imposer les procédures en vigueur applicables, sens pédagogique + Facilité à travail en équipe et mode gestion de projet **Qui nous sommes** **Zimmer Biomet** est un leader mondial des solutions de santé musculosquelettique. Les membres de notre équipe partagent un leadership, une volonté de façonner l'avenir et une mission dédiée à soulager la douleur et à améliorer la qualité de vie des personnes du monde entier. Zimmer Biomet Robotics conçoit, développe et commercialise une nouvelle génération de technologie d’assistance aux gestes médico-chirurgicaux contribuant à la mise en œuvre de traitements à la fois plus sûrs, plus efficaces et moins invasifs. _Vous cherchez à avoir un impact? Rejoignez-nous et faites la différence._ Pour plus d’information, visiter notre site web: **zimmerbiomet.com**