Les patients. Pour eux nous cherchons, développons et fabriquons des thérapies innovantes contre les maladies graves en utilisant les ressources du vivant. Cette approche repose sur des technologies de pointe, telles que la génétique humaine, qui permettent de caractériser les mécanismes moléculaires à l’origine des maladies. Amgen focalise ses recherches sur les pathologies dont les besoins médicaux restent importants. Avec 18 médicaments et de nombreuses initiatives partenariales, Amgen travaille aux progrès de la prise en charge du cancer, des maladies cardiovasculaires, inflammatoires, rénales et ainsi qu’au traitement de l’ostéoporose. Avec 54 études actives impliquant 964 patients dans 294 centres (chiffres 2022), la France est aussi l’un des pays où Amgen a la plus importante activité de recherche clinique. Engagé dans la recherche et pour les patients, Amgen l’est tout autant envers ses collaborateurs ! Parce que nous croyons en un monde où chacun peut être lui-même et jouer un rôle, Amgen France s’engage socialement à travers son programme de Responsabilité Sociétale (https://www.amgen.fr/notre-engagement-societal/notre-demarche) . C’est ainsi qu’en 2021, Amgen signe sa première charte LGBT+ (https://www.amgen.fr/notre-engagement-societal/diversite-et-inclusion) et est labellisée, l’année suivante, « Très Haute Qualité Sanitaire, Sociale et Environnementale (https://www.amgen.fr/notre-engagement-societal/notre-demarche) », faisant ainsi d’Amgen France la première entreprise du médicament labellisée. Nous sommes également fiers d’avoir récemment signé la charte Cancer et Emploi afin de favoriser le maintien et le retour à l’emploi de nos collaborateurs touchés par la maladie. **De quoi sera faite la santé de demain ?** Suivez nos actualités sur www.amgen.fr, X (Twitter) @AmgenFrance, LinkedIn et Instagram. #VivonsInnovons #WeAreBiotech **SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES - CDD** **EXPÉRIMENTER** **Voici à quoi ressemblerait votre quotidien** Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, vos principales missions et responsabilités, sur la gestion de la qualité au sein du département réglementaire et sur le portefeuille des produits enregistrés en procédure centralisée dont vous pourrez avoir la charge, seront les suivantes : 1. Gestion du cycle de vie des produits + Participe aux projets d'accès dérogatoires (notamment coordination de la validation des annexes d'accès précoce, revue des rapports, participation aux réunions de suivi, interaction avec l'ANSM, etc). + Est en charge d’informer les départements concernés au sein de la filiale des activités réglementaires en cours et à venir, et d’en analyser les impacts potentiels pour la filiale. + Apporte un support réglementaire sur les projets d’accès dérogatoires (accès compassionnels, accès précoces, cadre de prescriptions compassionnelles) sur la revue de la documentation, la coordination de la revue des annexes. + Participe aux traductions françaises des Annexes de l’AMM (RCP/Notice/Etiquetage) et coordonne la revue locale par les équipes Médicale et Pharmacovigilance. Il/Elle est garant/e de la qualité des Annexes françaises de l’AMM au travers d’un process de contrôle de qualité et de la conformité de ces annexes aux Templates et Standards en vigueur. + Est responsable de la mise à jour en temps réel des informations produit (mentions légales, monographies Vidal, notices à destination des personnes malvoyantes). + Revoit et valide les articles de conditionnement sur la base des Annexes de l’AMM en vigueur. + Participe à l’élaboration des versions françaises des mesures additionnelles de réduction du risque, à leur soumission auprès de l’ANSM, au suivi de leur évaluation jusqu’à leur approbation, en collaboration avec les équipes Pharmacovigilance et Médicale. + Est responsable des mentions spécifiques françaises de la Blue Box, relatives aux conditions de prescription et de dispensation, ainsi qu’aux pictogrammes requis conformément à la législation en vigueur. + Collabore, avec le support de son manager, avec les équipes Market Access à l’élaboration des dossiers prix/remboursement et à la revue des sections réglementaires de ces dossiers. 2. Contrôle publicité + Revoit et valide les documents promotionnels, non promotionnels et de formation des visiteurs médicaux, en collaboration avec les équipes Marketing, Formation et Médicale. + Prépare et soumet les demandes de visa PM auprès de l’ANSM via la plateforme Démarche Simplifiée, suit leur évaluation jusqu’à l’obtention du visa. + Est le principal point de contact avec l’évaluateur de l’ANSM. + Revoit et valide les listes positives et négatives des documents pouvant et/ou devant être utilisés par les visiteurs médicaux. 3. Veille réglementaire et qualité + Participe à la veille réglementaire et est l’expert sur les sujets dont il est désigné Référent au sein du Département des Affaires Réglementaires. + Prépare et participe aux audits et inspections liés aux activités réglementaires. + Contribue à la préparation aux inspections. + Représente le Département des Affaires Réglementaires en contribuant à des groupes de travail transversaux pour des sujets règlementaires. + Participe à l’élaboration ou à la mise à jour des procédures régissant les activités réglementaires. **CONTRAT** : CDD de 8 mois **ACCOMPLIR** **Voici ce qu’il vous faut pour réaliser vos missions** Nous sommes tous différents, mais nous mettons tous nos contributions uniques au service des patients. Ce que nous recherchons chez vous, en tant que professionnel/le (expérimenté/e), sont les qualifications et les compétences suivantes : 1. Formation de base et expérience professionnelle + Le diplôme de Docteur en Pharmacie (Thèse), inscriptible à l’Ordre en tant que pharmacien Adjoint, est un requis. + DESS/Master II en Droit de la Santé / Affaires Réglementaires. + Un minimum de 3 ans d’expérience en Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique, de publicité, d’enregistrement et d’accès précoce. 2. Compétences + Rigueur et exigence en termes de qualité et d'efficacité. + Initiative et autonomie sur son périmètre de responsabilités. + Qualités d’organisation et priorisation. + Esprit d’équipe et goût pour le travail cross fonctionnel avec des interlocuteurs variés Marketing, Médical, Pharmacovigilance, Compliance, Juridique, Qualité. + Qualités relationnelles et de communication : expliquer, donner du sens, partager les informations, négocier et être force de propositions dans le souci de trouver des solutions dans le respect de la réglementation et des procédures en vigueur. + Flexible : savoir s'adapter rapidement à un changement. 3. Connaissances requises + Maîtrise de l’Anglais et du Français écrit et oral. + Maîtrise des outils informatiques courants (pack office,…). + Connaissance des outils de validation électronique des documents promotionnels (Veeva Promomat). + Maîtrise de la réglementation France. + Connaissance de la réglementation Européenne. **S’** **É** **PANOUIR** **Une culture d’entreprise et de nombreux avantages qui font la différence Amgen** Tout comme nous nous efforçons de mettre au point des traitements innovants permettant de soigner les patients atteints de maladies graves, nous nous efforçons de veiller à l'épanouissement et au bien-être professionnel et personnel de nos collaborateurs. + Nos structures d’équipe offrent aux collaborateurs d’Amgen la possibilité d’influer sur l’orientation de l’entreprise, d’acquérir une perspective plus large sur d’autres fonctions au sein d’Amgen et d’atteindre leur plein potentiel. + De nombreuses possibilités d'apprentissage et d'évolution au sein d’une organisation mondiale. + Une communauté d'appartenance diversifiée et inclusive, où les membres de l'équipe ont la possibilité d'apporter des idées et d'agir. + Un plan généreux de rémunération globale comprenant des avantages en matière de flexibilité, de couverture santé, d'équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle, et d’opportunités de développement de carrière. **POSEZ VOTRE CANDIDATURE DÈS À PRÉSENT** Rejoignez-nous dans notre mission au service des patients. **careers.amgen.com** **AMGEN S’ENGAGE EN FAVEUR DE L’ÉQUITÉ ET DE L’ÉGALITÉ DES CHANCES** Engagé en faveur de l’équité de traitement et de l'intégration de la diversité et de l'inclusion des collaborateurs en situation de handicap, Amgen ouvre ses postes à tous. Si vous êtes en situation de handicap, n’hésitez pas à informer votre interlocuteur des Ressources Humaines de toute adaptation ou outil nécessaire au bon déroulement du processus de recrutement. Si vous avez des questions spécifiques relatives à votre situation de handicap, n’hésitez pas à les poser en toute confidentialité.