【募集Summary】

Sr Records Management(RM) Associateは、IQVIAにおけるTMF Managementにおいて、TMF

におけるDocument Processing(Imaging QC, Index, Review QC, eTMF Upload etc)を担う業務です。また、また、臨床チーム及びRecords Managementチーム内のMemberと協働で行う、TMFの手順構築等を通して、TMFがInspection Readyな状態を保てるようSupportします。

　我々のRecords Management Team(RM)は、IQVIAにおけるTMF managementをGlobalと協働で、centralで実施しております。またIQVIAのＲＭの強みとして、Dx化を促進し、AIも導入、効率的かつ標準的なTMF Managementプロセスを取り入れております。新薬の承認取得に向けたEvidence確保のため、私たちと一緒に働きませんか？

【業務内容】

●Document Archive；
TMF文書のPre-QC、(必要に応じてScan)、eTMFへのUpload(Indexing処理等)、eTMF Up後のQCチェック、必要に応じて、文書提出者へのFeed Back/問合せ

●Lead業務(Process 構築等)；
IQVIA eTMF; TMF入庫にあたっての体制準備及びOn Going時の問題解決等をTeamと協働で行う。

Customer のeTMFを利用する際の手順の検討、構築をTeamと協働で行う。

●その他RM内Task活動への参画

【必要な経験】

●2-5年のRecords Management関連の実務経験。または同等の教育/訓練/研修/経験の組み合わせ。
(例；GCP研修の受講及び必須文書レビュー経験等)

【必要なSkill, Abilities】

● 適用される規制の要件に関する十分な知識、および規制上の要件, ICH-GCPおよび関連する現地の法律、規制、ガイドラインなどのガイドラインに精通していること（例：ICH-GCP、Japan-GCP、ERES指針等）

● Records Managementに関する各種システム、アプリケーションの知識

● 基本的なPCの知識及び入力のスキル。

● Manual/SOPを読み、それに従って作業ができる。

● 細かい点にも注意して正確に業務を行える。(Quality Checkが可能な方) 決められたタイムライン/期限内にタスクを処理する能力。

● タイムマネジメント/優先順位付けの能力。

● プレッシャーの中でも、細部まで集中して作業できる能力(長時間座位でのPC 作業が可能)

● チームワーク、計画性、意思決定能力

● 優れた口頭および書面によるコミュニケーション能力。（英語力を含む）。

● 部内及び部外・他部署・Venderと効果的な協力関係を築き、維持する能力

● 他人をリードする能力

【勤務地】

品川本社

東京都東京都港区高輪4-10-18京急第1ビル

【上記勤務地最寄駅】JR・私鉄各線「品川駅」高輪口より徒歩1分

データ ドキュメント センター

東京都新宿区上落合3-10-8 オーバル新宿ビル

【上記勤務地最寄駅】東京メトロ東西線　「落合駅」 1番出口より徒歩1分

　　　　　　　　　　JR「東中野駅」西口1より徒歩6分

都営大江戸線「東中野駅」A2出口より徒歩6分

                            　　都営大江戸線「中井駅」A1出口より徒歩6分

大阪事業所

大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル19F

【上記勤務地最寄駅】JR「新大阪駅」より徒歩3分、地下鉄御堂筋線「新大阪駅」4番出口より徒歩3分

【勤務時間】

9：00～17：30（所定労働時間 7時間30分、休憩 60分）

※フレキシブルワークスタイル、コアタイムなし

【在宅の可否】

1回/週程度在宅可能、また経験により在宅メインへのシフトも可能。

【雇用形態】

正社員

 【待遇・福利厚生】

■交通費全額支給

■時間外勤務手当

■社会保険完備（健康保険・労災保険・雇用保険・厚生年金保険）

■退職金制度

■所得補償制度

■団体生命保険

■福利厚生倶楽部

■資格取得支援制度

■研修制度（導入研修、継続研修、英語研修など）

■英語研修

■育児短時間勤務：子供が満12歳に達するまでを限度

■在宅勤務：会議は電話にて参加。

■EAP　など

休日・休暇

■完全週休2日制（土・日）

■祝日

■年末年始

■年次有給休暇（12日～20日）

■慶弔休暇

■病気休暇

■産前産後休暇：出産予定日から6週間、出産の翌日から8週間を産前産後休暇とする

■育児休業：子供が1歳2ヵ月に達するまでを限度とし、本人の申し出た期間休業可能（やむを得ない場合は3歳まで可）

■介護休業

■女性特別休暇

IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at https://jobs.iqvia.com