Working with Us
Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it. You’ll get the chance to grow and thrive through opportunities uncommon in scale and scope, alongside high-achieving teams rich in diversity. Take your career farther than you thought possible.
Bristol Myers Squibb recognizes the importance of balance and flexibility in our work environment. We offer a wide variety of competitive benefits, services and programs that provide our employees with the resources to pursue their goals, both at work and in their personal lives. Read more: careers.bms.com/working-with-us.
概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not)
担当する製品、製造サイト、品質システムに関する品質保証業務を独力でスケジュール通りに遂行する。
役割と責任範囲 (Roles & responsibilities)
その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
SMEとして下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて適切に遂行できる。
QA Plant Support (Quality Investigation)/SME
愛知工場及びバルク製造所に由来して発生した逸脱事項に対して、Lead Investigator やExM、sister siteと調査方針を協議・合意すると共に、原因調査、品質面における評価、是正措置・再発予防措置に対する評価の責任を持ち、その評価結果をGMP管理責任者及び製造管理者に説明できる。逸脱の事象と原因調査結果に基づき、製品品質に与えるリスクを客観的且つ合理的に評価する。製品品質リスクと欠品リスク及び生産スケジュールを総合的に評価し、適切にLot HOLDの必要性及び解除をGMP管理責任者に進言する。是正・予防措置内容の妥当性を評価し、必要に応じて修正案を取りまとめて合意する。実施された措置内容の効果を評価し、必要に応じて追加のアクション策定を主導する。また、海外製造所に由来して継続的に発生する逸脱に対し、トレンド解析を行い、関連部署と協力して効果的なCAPAに向けた提案や交渉及びCAPA効果の評価を行う。Quality CouncilにてMetricや逸脱・是正情報について報告する。必要に応じてMAFFやTechnical Meeting開催のための調整を行うと共に、事前資料及び議事録の作成を行う。SME以外の品質システムについては、品質保証スペシャリストとして、独力又は必要時に担当SME又は直属長の指導を受けながら実行できる。
Product Release
手順に従ってバッチレコードをレビューし、その結果を製造所からの出荷可否決定者に報告する。バッチに関連する逸脱、変更管理をレビューする。生産・出荷スケジュールについてSCM、製造、QCの情報を確認し、期限内に出荷判定を実施する。Complaint
規定された手順に従い、苦情品の取り扱いや調査依頼を実施する。事実に基づき、顧客目線の調査報告書を決定された期日内に提出する。製販やMRなどの関連部署に対し、必要な情報収集や適切な情報提供を実施する。市場からの苦情についてトレンドを監視すると共に、異常なトレンドが認められた場合はSMEに報告する。愛知工場に起因する苦情に対し、関連部署と協力して必要な再発予防措置を決定する。複雑な調査懸案については、SMEの指導を受けながら、調査方針を決定し、調査を予定通り実施する。Quality Councilで報告するMetricの算出についてSMEをサポートする。Regulatory Compliance
各種規制当局からの規制情報やGlobalからの要求事項、ガイドライン、ガイダンスを収集し、SMEと共に関連情報を含めて科学的で総合的にするとともに、愛知工場におけるGapを抽出する。愛知工場で計画されるGapに対するアクションプランに対し、進捗確認を行う。Change Control
変更提案に対して製品品質並びにGMP Requirementに照らした評価を行う。変更の評価が適切に行われるために、変更の記述に対する指導や起案者と評価者とのコミュニケーションを促す。変更の評価から全Taskの完了まで、適切に変更を完了させるため、進捗確認を行う。Audit & Compliance
愛知工場における各種inspectionを通して、課題の確認と効果的な指導やサポートを行い、GMPレベルの改善に努める。CAPA内容の評価とともに、設定されたCAPAの進捗管理を行う。APQR
手順に従い、愛知工場における生産活動に関連するAPQRが作成されることを保証する。APQRの作成スケジュールを管理し、報告書を作成する。APQRから製造プロセス、品質管理上のリスクの有無を上位者に報告し、必要時には担当部署における改善案の策定及び実施を推進し、進捗管理を行う。Transfer project support
BMS及び愛知工場としての品質関連要求を明確にし、上位者に報告する。 上位者により承認された品質関連要求が実施されるように、Globalを含むチームと意思疎通を行って適切なプロジェクト完了に貢献する。プロジェクトチーム会議に参加して進捗を確認し、上位者のサポートを受けながら懸案事項の洗い出し及び解決策の提案/相談によりチームに貢献する。必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)
必要な知識、スキル、経験、コミュニケーション（言語力含む）/協力のレベル、深さ、範囲と言った要素を含む。
(Range of knowledge/skills/experience required and degree/depth/scope of communication (Inc. language skill)/corroboration.)
医薬品の品質保証業務を遂行する上での標準的な知識/スキルEG-090以下のメンバーに対し、スキルアップを意識した教育・指導が出来る。EG-090以下のメンバーに対するロールモデルとなる。課の課題を見つけ出し、直属長への改善提案並びにチームメンバーと協働して改善を進めることが出来る。上司不在の場合は担当する品質システムについて代行する能力を持ち、遂行出来る。客観的事実と外部情報、適切なリスク評価に基づき、複雑な問題を分析し、解決することが出来る。意見の相反する課題に対しても合理的且つ現実的な手法により問題解決に繋げることが出来る。製造サイト由来の課題に対し、愛知工場内の情報集約並びに、電話会議において課題解決のための提案や交渉が出来る。製薬業に関する国内外の規制要件やGMP要件を理解し、SMEとして担当するGMPシステムについては愛知工場従業員に教育・指導することが出来る。SMEとして担当する品質システムについて、常にあるべき姿を追求し、現状の課題を見つけ出し、具体的な改善策を提案し、改善を推進することが出来る。SMEとして担当する品質システムについて、英語によるプレゼンテーションが出来る。If you come across a role that intrigues you but doesn’t perfectly line up with your resume, we encourage you to apply anyway. You could be one step away from work that will transform your life and career.
Uniquely Interesting Work, Life-changing Careers
With a single vision as inspiring as “Transforming patients’ lives through science™ ”, every BMS employee plays an integral role in work that goes far beyond ordinary. Each of us is empowered to apply our individual talents and unique perspectives in an inclusive culture, promoting diversity in clinical trials, while our shared values of passion, innovation, urgency, accountability, inclusion and integrity bring out the highest potential of each of our colleagues.
On-site Protocol
BMS has a diverse occupancy structure that determines where an employee is required to conduct their work. This structure includes site-essential, site-by-design, field-based and remote-by-design jobs. The occupancy type that you are assigned is determined by the nature and responsibilities of your role:
Site-essential roles require 100% of shifts onsite at your assigned facility. Site-by-design roles may be eligible for a hybrid work model with at least 50% onsite at your assigned facility. For these roles, onsite presence is considered an essential job function and is critical to collaboration, innovation, productivity, and a positive Company culture. For field-based and remote-by-design roles the ability to physically travel to visit customers, patients or business partners and to attend meetings on behalf of BMS as directed is an essential job function.
BMS is dedicated to ensuring that people with disabilities can excel through a transparent recruitment process, reasonable workplace accommodations/adjustments and ongoing support in their roles. Applicants can request a reasonable workplace accommodation/adjustment prior to accepting a job offer. If you require reasonable accommodations/adjustments in completing this application, or in any part of the recruitment process, direct your inquiries to adastaffingsupport@bms.com. Visit careers.bms.com/eeo-accessibility to access our complete Equal Employment Opportunity statement.
BMS cares about your well-being and the well-being of our staff, customers, patients, and communities. As a result, the Company strongly recommends that all employees be fully vaccinated for Covid-19 and keep up to date with Covid-19 boosters.
BMS will consider for employment qualified applicants with arrest and conviction records, pursuant to applicable laws in your area.
If you live in or expect to work from Los Angeles County if hired for this position, please visit this page for important additional information: https://careers.bms.com/california-residents/
Any data processed in connection with role applications will be treated in accordance with applicable data privacy policies and regulations.