工作范围

Scope

本岗位工作偏重于“产品质量、过程质量”的“确认、符合、改进”等相关质量活动。 工作范围包含来料检查、生产现场检查和成品检验等产品实现过程直接相关的检查和检验活动。全面负责实验室的日常计划，人员管理，仪器设备管理，易耗品管理和所有检验工作，包含：

实验室管理，人员计划协调（配合生产计划，制定检验计划和人员安排等）实验室管理，常规物料管理（常规化学试剂，标准品，消耗品管理等）实验室检查，仪器和生物分析（仪器管理，人员资格，标准曲线的确认等）实验室改进，DBS工具应用和改善活动

主要职责

Principal Responsibilities

负责实验室检验计划管理，排班，日常人员管理和部门协调。负责酶活性，酶底物活性等酶学相关生物学检验人员资格确认和定期培训。负责配料确认（清洁，称料，投料，配料，放行等）的人员培养和一致性。负责包装确认（清洁，灌装，包装标签条码等）的人员培养和一致性。负责成品检验，包括产品功能性测试的人员资格确认和定期培训。负责起草实验室化学分析仪器，临床分析仪器的标准操作程序。负责常规分析仪器如PH计，分光光度计等的维护，校准和状态的确认。负责功能性仪器（LH780，AC.T 5DIFF等）的维护和标准操作程序的维护。负责实验室消耗品的采购计划和消耗品的管理，月度回顾和费用控制。负责质控品，标准品等的管理和有效期的核查。负责称量，鉴定，滴定的分析中的消耗品，标准液的管理和有效期的核查。负责标准溶液的配制和标定的日常管理，包含过期和分析后废液的管理。负责临床血清或血液，血制品或危险品使用的安全管理和流程控制。参与制定实验室管理程序并维护合适的实验室检验记录。参与成品，半成品，原料和包装材料的标准和测试方法的起草和审阅。负责血液学，生化和其他试剂的功能性试验的统计学技术和数据分析。负责生化技术如速率法，浊度法等生化或免疫检验的质量控制（EQA）。负责实施质量检验，检测设备（IQ/OQ/PQ）验证和检验方法学验证。负责取样，留样，顾客产品质量抱怨的再检验和稳定性实验的开展。负责测试偏差（OOS）和产品质量问题的汇报，纠正和预防。负责实验室安全要求的制定和实施，负责DBS改善活动在实验室的推动。

技能要求

Requirements

化学或临床检验类本科或相当学历，五年以上工作经验。理解/熟悉ISO9001/ISO13485，GMP和当地法规和行业技术要求。接受过产品相关的法律法规培训（如IVD-GMP等）和实验室安全培训；接受过质量管理的七大手法，SPC,FMEA等质量工具的培训。在质量活动中有较好的组织能力，并有较好的管理能力和沟通技巧。良好的管理时间的技巧，掌握轻重缓急，人员管理和协调能力。具有汇报，分析，解决和发现潜在问题的能力。专业性的化学分析能力和实验统计学技术。良好的英语沟通（英文报告和流利口语）能力。良好的电脑运用技能。

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