**Job Description Summary** **Job Description** **POSITION SUMMARY（职位概述）** 在Bottle及Flush灌装区域，按照文件要求执行灌装区域的设备安装、调试、验证、生产、清场、记录填写以及人员培训等工作，确保相应活动符合GMP要求。 根据生产计划和文件要求，确保灌装区域所有设备的正常运行，确保灌装产品的质量，控制灌装合格率。 **KEY RESPONSIBILITIES** **（主要职责）** Bottle线 按照计划执行灌装、洗瓶、胶塞、轧盖工序的生产，保证生产进度按照计划实施； 正确领取胶塞、铝盖、玻璃瓶等物料，确保使用符合要求； 确保过滤器按文件要求做好完整性及灭菌管理； 制定和修订相关工序SOP、BMR，培训及指导员工严格按文件要求实施相关技术、工艺、安全操作； 确保灌装区域设备正常运行、维护、保养； 协助主管安排操作人员的日常工作，管理操作人员的日常行为，确保符合GMP要求和公司行为规范； 生产现场5S管理及工艺的持续改进和完善，保证产品质量的优化和产率的提高； 遵循GMP规范及生产程序要求，配合相关工序或质量部门完成相关的验证、取样以及有关的生产活动，有效的配合相关部门完成CAPA、变更以及偏差的文件编写及调查； 负责对批生产记录及生产相关辅助记录进行归纳、审核及数据上传，并及时上交； 熟练掌握岗位设备及仪器仪表使用技能，协助完成其相关的使用、清洁及维护； 遵守公司劳动纪律及EHS政策，熟悉化学品安全知识； 领导安排的其它工作。 Flush线 按照计划执行胶塞硅化、硅油加热及灌装工序的生产，配合灌装机安装、调试、验证、生产、清场等活动； 正确领取套筒、胶塞、硅油等物料，确保使用符合要求； 确保过滤器按文件要求做好完整性及灭菌管理； 负责新员工的岗前培训工作； 确保灌装区域设备正常运行、维护、保养； 协助主管安排操作人员的日常工作，管理操作人员的日常行为，确保符合GMP要求和公司行为规范； 生产现场5S管理及工艺的持续改进和完善，保证产品质量的优化和产率的提高； 遵循GMP规范及生产程序要求，配合相关工序或质量部门完成相关的验证、取样以及有关的生产活动，有效的配合相关部门完成CAPA、变更以及偏差的文件编写及调查； 负责对批生产记录及生产相关辅助记录进行归纳、审核及数据上传，并及时上交； 熟练掌握岗位设备及仪器仪表使用技能，协助完成其相关的使用、清洁及维护； 遵守公司劳动纪律及EHS政策，熟悉化学品安全知识； 领导安排的其它工作。 **SKILLS AND ABILITIES** **（技能）** 1. 在医疗器械或者制药行业拥有3-5年的操作或者技术经验，熟悉工艺设计、技术转移和验证。 2. 拥有较强的动手能力并且对制药技术感兴趣，能够独立编写技术文件。 3. 良好的项目进程管理能力。 4. 能够流利地使用英语，拥有良好的全球团队合作经验。 5. 拥有药学、机械、电气或者工业工程的大专学历。 **Primary Work Location** CHN Yixing Plant **Additional Locations** **Work Shift** Becton, Dickinson and Company is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.